ANVISA estabelece novas regras envolvendo o recolhimento de medicamentos
No dia 16.3.2021, foi publicada Resolução RDC nº 625/2022 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) estabelecendo novos requisitos de comunicação – às autoridades sanitárias e consumidores – a serem observados pelas empresas detentoras de registros de medicamentos quando houver (i) indícios suficientes de uma desconformidade que apresente risco, agravo ou consequência à saúde; ou (ii) cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia do produto. Referida regulamentação substitui a antiga RDC nº 55/2005.
As determinações de comunicação previstas na RDC nº 625/2022 serão aplicáveis quando se estiver diante de situação de “alta probabilidade” de o risco ou exposição ao medicamento causar (i) morte, (ii) ameaça à vida, (iii) danos permanentes, (iv) agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso.
Em relação ao formato e momento das comunicações, a RDC nº 625/2022 estabelece que essas deverão ser feitas (i) imediatamente por meio eletrônico, divulgado no portal ANVISA a partir da ciência dos indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade ou da publicação do cancelamento do registro, em virtude da ausência de segurança e eficácia; e (ii) em até 48 horas por meio de formulário próprio. Os requisitos e informações que devem constar do formulário próprio estão listados na própria RDC nº 625/2022.
A RDC dispõe ainda a prerrogativa da ANVISA de determinar o recolhimento de determinado medicamento quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que possa representar risco iminente à saúde dos consumidores, independentemente do grau.
Deverá o detentor do registro do medicamento veicular mensagem de alerta ao mercado sobre a periculosidade e nocividade verificadas. Essa mensagem de alerta deve ser submetida à anuência prévia da ANVISA em até 72 horas a contar da ciência de indícios suficientes ou da comprovação do desvio de qualidade do medicamento.
A mensagem de alerta deve conter (i) dados do detentor do registro como razão social, nome fantasia, CNPJ e endereço; (ii) nome do medicamento, número de registro, princípio ativo, lote envolvido e datas de fabricação e validade; (iii) mensagem de alerta e período de veiculação; (iv) especificação dos meios de comunicação a serem utilizados; (v) canais de contato do detentor do registro para que os consumidores possam esclarecer dúvidas; (vi) nome do responsável técnico e representante legal da detentora do registro.
A ANVISA terá o prazo de 48 horas para anuir com a mensagem ou informar as correções necessárias.
Com relação aos distribuidores, a RDC nº 625/2022 estabelece que esses serão responsáveis por (i) encaminhar ao detentor do registro, em até 48 horas a contar do recebimento do formulário, mapa de distribuição do medicamento; (ii) informar a seus receptores sobre o recolhimento, solicitando quantitativos em estoque; e (iii) adotar medidas que assegurem, ao detentor do registro, o cumprimento dos prazos estabelecidos na norma.
A RDC nº 625/2022 estabelece ainda a obrigatoriedade de o detentor do registro apresentar a cada 30 dias, relatórios mensais de monitoramento do recolhimento para a ANVISA. Da mesma forma, fica estabelecido o prazo de (i) 60 dias para apresentação de relatório conclusivo, quando se estiver diante de alta probabilidade de morte, ameaça à vida ou danos permanentes; (ii) 120 dias, quando se estiver diante de alta probabilidade de agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso. Referidos prazos deverão ser contados a partir da comunicação à ANVISA sobre o recolhimento. A ANVISA pode solicitar a apresentação dos relatórios em período inferior.
Finalmente, a RDC estabelece que (i) o detentor do registro ficará responsável pela inutilização do medicamento, respeitadas as normas envolvendo destinação de resíduos; (ii) a ANVISA disponibilizará em sua página eletrônica a relação dos medicamentos em processo de recolhimento; (iii) o descumprimento das disposições constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penais cabíveis.
O IWRCF fica à disposição para tirar dúvidas e prestar auxílio em relação à nova regulamentação da ANVISA acerca do recolhimento de medicamentos.